Заказать звонок
Мы свяжемся с вами в течение нескольких часов
Нажимая на кнопку «Отправить», вы подтверждаете, что предоставляете Компании свое согласие на обработку ваших персональных данных согласно политики конфиденциальности
+7 495 798-28-30
г. Москва 115280, Огородный проезд, 14, офис 512
г. Москва 115280, Огородный проезд, 14, офис 512
Получить консультацию
Заполните форму и мы свяжемся с вами в течении нескольких часов
Нажимая на кнопку «Отправить», вы подтверждаете, что предоставляете Компании свое согласие на обработку ваших персональных данных
Система качества на фармацевтическом предприятии
Реализуем широкий спектр консалтинговых услуг в области фармацевтического качества. В фармацевтической отрасли эффективно функционирующая фармацевтическая система качества (ФСК) охватывает все сферы деятельности предприятия и представляет собой многоцелевой инструмент
ФСК не только подтверждает соответствие продукта и производства требуемым стандартам GxP, но и позволяет защитить свой сектор продаж от конкурентов, а также вывести продукцию на новые рынки сбыта
С 2016 года оказываем профессиональную помощь по внедрению и актуализации имеющейся фармацевтической системы качества (ФСК) с учетом специфики и объема деятельности бизнеса
Разработка процедур систем качества предприятия
Реализация проекта по разработке ФСК требует от фармкомпаний привлечения значительных ресурсов, в первую очередь — компетентных специалистов. Работа с профессионалами помогает собственникам оптимизировать затраты, ускорить сроки выполнения задачи и быть уверенными в получении необходимого результата
Поможем вашей компании сформировать и внедрить систему качества «под ключ», или разработать отдельные ее элементы. Наш подход соответствует основополагающим принципам GxP и ISO. Благодаря этому внедренные в рамках проекта ФСК в дальнейшем не только успешно проходят регуляторные проверки, но и помогают фармбизнесу улучшить экономические показатели за счет снижения потерь, связанных с качеством
Аудит документов систем качества
Документация – неотъемлемая часть системы качества, требующая строгого контроля для обеспечения ее точности, целостности, доступности и однозначности. Проведем аудит документального оформления ФСК на вашем предприятии и поможем выявить степень его соответствия установленным стандартам и требованиям
По результатам оценки предоставим отчет о выявленных несоответствиях, предложим ряд практических рекомендаций по внесению изменений, необходимых для совершенствования документационного обеспечения и предотвращения дорогостоящих ошибок в будущем
Аутсорсинг обеспечения качества (ООК)
Готовы взять на себя все аспекты управления качеством фармпредприятия. Мы предлагаем новое направление — оказание услуг, которые входят в обязанность вашего отдела обеспечения качества (ООК). Такой подход позволяет сократить административные издержки и расходы по содержанию специализированного персонала
Также это возможность сконцентрироваться на ключевых направлениях деятельности, более рационально расходовать человеческие и финансовые ресурсы
В зависимости от специфики деятельности компании и поставленных целей вы можете выбрать наиболее подходящий пакет услуг по аутсорсингу обеспечения качества:
Что входит в разработку систем качества?
Разработка программы обеспечения качества с валидацией:
подготовка, контроль и актуализация документации системы качества;
управление отклонениями;
управление изменениями;
управление рисками;
самоинспекции;
формирование досье на серию;
составление ежегодных обзоров по качеству продукции;
валидация/ревалидация процессов, методик, очистки, компьютеризованных систем;
квалификация/реквалификация оборудования, систем и помещений;
аудит поставщиков (опционально);
подача документов в МПТ РФ для прохождения инспекции со стороны ГИЛС (опционально).
управление отклонениями;
управление изменениями;
управление рисками;
самоинспекции;
формирование досье на серию;
составление ежегодных обзоров по качеству продукции;
валидация/ревалидация процессов, методик, очистки, компьютеризованных систем;
квалификация/реквалификация оборудования, систем и помещений;
аудит поставщиков (опционально);
подача документов в МПТ РФ для прохождения инспекции со стороны ГИЛС (опционально).
Обеспечение фармацевтического качества:
подготовка, контроль и актуализация документации системы качества;
управление отклонениями;
управление изменениями;
управление рисками;
самоинспекции;
формирование досье на серию;
составление ежегодных обзоров по качеству продукции;
валидация/ревалидация процессов, методик, очистки, компьютеризованных систем;
квалификация/реквалификация оборудования, систем и помещений;
аудит поставщиков (опционально);
подача документов в МПТ РФ для прохождения инспекции со стороны ГИЛС (опционально).
управление отклонениями;
управление изменениями;
управление рисками;
самоинспекции;
формирование досье на серию;
составление ежегодных обзоров по качеству продукции;
валидация/ревалидация процессов, методик, очистки, компьютеризованных систем;
квалификация/реквалификация оборудования, систем и помещений;
аудит поставщиков (опционально);
подача документов в МПТ РФ для прохождения инспекции со стороны ГИЛС (опционально).
Решение задач в области качества и валидизации часто требует экспертных консультаций. Наши специалисты готовы ответить на все ваши вопросы и детально разобрать каждую конкретную ситуацию. Мы проанализируем систему качества вашей компании и предоставим рекомендации по ее улучшению с учетом индивидуальных особенностей и специфики бизнеса