Заказать звонок
Мы свяжемся с вами в течение нескольких часов
Нажимая на кнопку «Отправить», вы подтверждаете, что предоставляете Компании свое согласие на обработку ваших персональных данных согласно политики конфиденциальности
+7 495 798-28-30
г. Москва 115280, Огородный проезд, 14, офис 512
г. Москва 115280, Огородный проезд, 14, офис 512
Получить консультацию
Заполните форму и мы свяжемся с вами в течении нескольких часов
Нажимая на кнопку «Отправить», вы подтверждаете, что предоставляете Компании свое согласие на обработку ваших персональных данных
Квалификация объектов и валидация транспортировки, методик, процессов
Валидация - подтверждение надежности условий производства, хранения, методик исследований и их способности приводить к ожидаемым результатам по показателям качества продукции согласно требованиям GxP
✓ Проводим валидацию в целях повышения степени гарантии качества лекарственных средств при помощи совершенствования условий фармацевтического производства, хранения и анализа
✓ Помогаем сократить риски несоответствия требованиям регуляторных органов, а вместе с ними и финансовые издержки компании
Оказываем следующие услуги в области валидации и квалификации:
Валидация процессов
(Process Validation, PV)
Документальное подтверждение того, что процесс, выполняемый в рамках установленных параметров, протекает эффективно и с воспроизводимыми параметрами, производя лекарственное средство, удовлетворяющее всем заданным требованиям к продукции и ее качеству
Валидация методик
(Analytical Validation, AV)
Документальное подтверждение того, что утвержденная методика контроля пригодна для применения при производстве и контроле качества лекарственных средств
Валидация транспортировки ЛС
Документальное подтверждение того, что для перевозки препаратов используются транспортные средства и оборудование, обеспечивающие соблюдение необходимых условий транспортировки на всем периоде времени
Температурное картирование
Составление плана и датчиков помещения нашими специалистами для регистрации температуры и влажности согласно всем нормам и требованиям. По итогам замеров вы получите протокол и отчет по проведению температурного картирования. (Обращаем Ваше внимание, что картирование проводится в зимний и летний период)
Разработка и проведения всех стадий квалификации
Мы возьмем на себя разработку и проведение стадий квалификаций проекта (DQ), монтажа (IQ), функционирования (OQ), эксплуатационных характеристик (PQ)