Заказать звонок
Мы свяжемся с вами в течение нескольких часов
Нажимая на кнопку «Отправить», вы подтверждаете, что предоставляете Компании свое согласие на обработку ваших персональных данных согласно политики конфиденциальности
+7 495 798-28-30
г. Москва 115280, Огородный проезд, 14, офис 512
г. Москва 115280, Огородный проезд, 14, офис 512
Получить консультацию
Заполните форму и мы свяжемся с вами в течении нескольких часов
Нажимая на кнопку «Отправить», вы подтверждаете, что предоставляете Компании свое согласие на обработку ваших персональных данных
Регистрация лекарственных средств в России и ЕАЭС
Предоставляем полный комплекс услуг по регистрации лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения на территории России и ЕАЭС. Помогаем отечественным и зарубежным фармкомпаниям избежать отказов и возврата документов, сохраняя их время и деньги. Процедура строго регламентируется государством, требует знания законодательства и регуляторных требований, понимания специфики коммуникации с регуляторным органом и умения грамотно выстроить стратегию регистрационных действий
Часто компании собирают большой пакет документов, многие из которых на начальном этапе регистрации им не понадобятся. За время, которое уходит на клинические исследования, часть регистрационного досье теряет свою актуальность. Тогда процедура затягивается, а компания вынуждена заниматься обновлением устаревших данных
Наш опыт и компетенция позволяют обеспечить полную поддержку и помощь в разработке оптимальной стратегии регистрации ЛС для вывода вашего продукта на фармацевтический рынок
Почему за регистрацией ЛС обращаются в ФармСоответсвие?
✓ Имеем большой опыт в работе по правилам ЕАЭС, национального законодательства РФ и части стран СНГ
✓ Оптимизируем сроки выхода вашего препарата на рынок ЕАЭС
✓ Непрерывно отслеживаем все нововведения в регуляторном законодательстве
✓ Обеспечиваем полный аутсорсинг сопровождение вашего портфеля лекарственных препаратов
✓ Сотрудничаем с ведущими ВУЗами страны и экспертами регуляторных органов
✓ Гарантируем конфиденциальность и безопасность ваших данных
✓ Проводим актуализацию регистрационного досье в соответствии с требованиями законодательства
✓ Помогаем избежать дополнительных расходов и обозначим возможные риски
✓ Помогаем вносить изменения в РД, которые часто бывают необходимы для поддержания конкурентоспособности продукта.
Этапы регистрации ЛС:
Заключение договора (CDA/NDA)
Получение документации
GAP-анализ
разработка стратегии
Подготовка досье
Проведение сопутствующих процедур
трансфер образцов
Подача в регуляторный орган
Сопровождение регуляторного процесса
Получение утвержденной документации
1
2
3
4
5
6
7
8