Заказать звонок
Мы свяжемся с вами в течение нескольких часов
Нажимая на кнопку «Отправить», вы подтверждаете, что предоставляете Компании свое согласие на обработку ваших персональных данных согласно политики конфиденциальности
+7 495 798-28-30
г. Москва 115280, Огородный проезд, 14, офис 512
г. Москва 115280, Огородный проезд, 14, офис 512
Получить консультацию
Заполните форму и мы свяжемся с вами в течении нескольких часов
Нажимая на кнопку «Отправить», вы подтверждаете, что предоставляете Компании свое согласие на обработку ваших персональных данных
Оценка возможности совмещения производства ЛС
В процессе аудита внимание инспекторов все чаще привлекает грамотное обоснование возможности совмещения производства различных лекарственных средств на одних производственных мощностях
Основные сложности при оценки совмещения производства при отсутствии компетенций у ответственного человека в фармкомпании в области:
- Оценки попадания под ограничение производства по лицензии (гормон, цитостатик, высокоактивное соединение и др.)
- Оценки возможности совмещения ЛС в соответствии с пределами воздействия на здоровье — HBEL (health based exposure limits)
С 2016 года оказываем широкий спектр услуг по оценке возможности совмещения производства лекарственных средств
Оценка портфеля на наличие ограничения по лицензии
Проведем оценку портфеля на предмет наличия ограничения по лицензии в соответствии с нормативной документацией РФ, а также требованиями и рекомендациями EMA
Проведение анализа рисков совмещения производства
Проведем анализ рисков совмещения производства различных ЛС на одних производственных мощностях, что позволит вашей компании значительно сократить расходы и увеличить производительность.
Расчет PDE
Проведем расчет предельно допустимого ежедневного воздействия – PDE (Permitted Daily Exposure)
Расчет OEL
Проведем расчет предела воздействия на рабочем месте – OEL (Occupational Exposure Limit)
Расчет MACO
Проведем расчет предельно допустимого переноса одной АФС
в другую – MACO (Maximum Allowable Carryover)
в другую – MACO (Maximum Allowable Carryover)
Разработка процедур
Также мы можем взять на себя задачу по разработке всех необходимых процедур в этом направлении и провести обучение ваших сотрудников