Заказать звонок
Мы свяжемся с вами в течение нескольких часов
Нажимая на кнопку «Отправить», вы подтверждаете, что предоставляете Компании свое согласие на обработку ваших персональных данных согласно политики конфиденциальности
+7 495 798-28-30
г. Москва 115280, Огородный проезд, 14, офис 512
г. Москва 115280, Огородный проезд, 14, офис 512
Получить консультацию
Заполните форму и мы свяжемся с вами в течении нескольких часов
Нажимая на кнопку «Отправить», вы подтверждаете, что предоставляете Компании свое согласие на обработку ваших персональных данных
Валидация компьютеризированных систем
Валидация компьютеризированной системы – это процедура оценки, направленная на подтверждение соответствия ее характеристик установленным требованиям, потребностям пользователя и целевому назначению
Проводим валидацию компьютеризированных систем с целью обеспечения выполнения всех необходимых технических и процедурных мер контроля, гарантирующих соблюдение принципов надлежащей практики документирования данных, генерируемых системой
Гарантируем проведение всех необходимых работ с полным соответствием методологии GAMP5, требованиям российских и европейских GMP/GDP, ожиданиям отечественных и иностранных аудиторов
Возьмем на себя разработку полного комплекта документов SIA, CA, RA. Надлежащим образом оформленные документы позволят в дальнейшем избежать финансовых потерь
Что входит в валидацию ИТ систем?
Анализ рисков SIA, CA, RA:
✓ SIA (оценка влияния системы) – документальная оценка, которая устанавливает и определяет способность систем потенциально влиять на качество продукта, целостность данных и безопасность пациентов на основании функционала и целевого назначения
✓ CA (оценка критичности) – процедура анализа последствий отказа отдельных компонентов на функционирование системы и качество выпускаемой продукции. Позволяет определить объем валидационных работ путем выделения критических компонентов
✓ RA (анализ рисков) – управление рисками для качества представляет собой систематический процесс оценки, контроля, коммуникации и обзора риска. Позволяет идентифицировать возможные сценарии, оценить вероятность возникновения рисков и тяжесть последствий
✓ CA (оценка критичности) – процедура анализа последствий отказа отдельных компонентов на функционирование системы и качество выпускаемой продукции. Позволяет определить объем валидационных работ путем выделения критических компонентов
✓ RA (анализ рисков) – управление рисками для качества представляет собой систематический процесс оценки, контроля, коммуникации и обзора риска. Позволяет идентифицировать возможные сценарии, оценить вероятность возникновения рисков и тяжесть последствий
Разработка проектной технической документации:
✓ Спецификация требований пользователя (URS) – требования к системе и оборудованию со стороны пользователя
✓ Функциональная спецификация (FS) – функции и технические решения, которые указаны для компьютеризированной системы
✓ Спецификация аппаратных характеристик (HDS) – физическое оборудование, необходимое для надлежащей работы системы
✓ Спецификация программных характеристик (SDS) – необходимые для надлежащей работы программные характеристики системы
✓ Конфигурационная спецификация (CS) – специализированная техническая информация по проекту и решения по реализации требований к системе
✓ Функциональная спецификация (FS) – функции и технические решения, которые указаны для компьютеризированной системы
✓ Спецификация аппаратных характеристик (HDS) – физическое оборудование, необходимое для надлежащей работы системы
✓ Спецификация программных характеристик (SDS) – необходимые для надлежащей работы программные характеристики системы
✓ Конфигурационная спецификация (CS) – специализированная техническая информация по проекту и решения по реализации требований к системе