Заказать звонок
Мы свяжемся с вами в течение нескольких часов
Нажимая на кнопку «Отправить», вы подтверждаете, что предоставляете Компании свое согласие на обработку ваших персональных данных согласно политики конфиденциальности
+7 495 798-28-30
г. Москва 115280, Огородный проезд, 14, офис 512
г. Москва 115280, Огородный проезд, 14, офис 512
Получить консультацию
Заполните форму и мы свяжемся с вами в течении нескольких часов
Нажимая на кнопку «Отправить», вы подтверждаете, что предоставляете Компании свое согласие на обработку ваших персональных данных
Подготовка регистрационного досье к электронной подаче
По правилам ЕАЭС процедура регистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий предусматривает приведение досье к формату электронной подачи. Электронная подача имеет строгие требования по размеру файлов, наличию текстового слоя, XML-файл (R.022), описывающий свойства, реквизиты и местоположение документов в досье. Электронная подача имеет сложную структуру и подчиняется большому количеству правил, обеспечивающим прозрачный жизненный цикл досье.
Без соблюдения данных правил заявитель обязательно сталкивается с возвратом и необходимостью повторной подачи документов в регуляторный орган. Наибольшие трудности возникают у заявителей при ответах на запросы и внесении изменений в досье. Данные операции невозможно осуществить без специализированного программного обеспечения для конвертации досье, при этом следует четко следовать правилам и логике создания электронной подачи. Все допущенные ошибки будут отражены в валидационном отчете, и Минздрав не примет ваше регистрационное досье. Процесс регистрации затянется и повлечет за собой новые расходы.
Оказываем услугу подготовки регистрационного досье к электронной подаче: в соответствии со стандартом «Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition)». Помогаем фармкомпаниям сделать процесс регистрации быстрым, простым и надежным, исключая риски возврата досье благодаря строгому соблюдению регуляторных требований
Услуги по подаче XML досье на лекарственные средства
Имеем практический опыт работы с электронными досье, по данным и находящимися на экспертизе в различных регуляторных органах государств членов ЕАЭС. И мы готовы поделиться им с вами
✓ Подготовка электронного досье ЕАЭС (XML R.022) в соответствии с Решением ЕЭК № 79 от 30.06.2017
✓ Консультация по подготовке заявления (XML R.017)
✓ Сопровождение регуляторных активностей для всего вашего продуктового портфеля
✓ Сопровождение регистрационной процедуры (приведение ответов на запросы к формату электронной подачи)
✓ Исправление ошибок в электронной подаче, выявленных при валидации.
АБОНЕНТСКИЙ ДОГОВОР